【喜報(bào)】《中國醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)?zāi)甓葓?bào)告（2022年）》，北京市平谷區(qū)醫(yī)院內(nèi)分泌科項(xiàng)目總數(shù)位列國內(nèi)第九、北京市第一！

日前，由中國醫(yī)院協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)的《中國醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)?zāi)甓葓?bào)告(2022年)》正式頒布，我院內(nèi)分泌科在“承擔(dān)內(nèi)分泌類項(xiàng)目總數(shù)”中排名全國第九、北京市第一。

(圖片轉(zhuǎn)載自中國醫(yī)院協(xié)會(huì)微信公眾號(hào)《中國醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)?zāi)甓葓?bào)告(2022年)第二期》)

該報(bào)告圍繞醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)牽頭參與多中心項(xiàng)目數(shù)量、牽頭I期項(xiàng)目數(shù)量、醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)不同類別、各省市（區(qū)）項(xiàng)目數(shù)量等方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，綜合統(tǒng)計(jì)了國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)領(lǐng)域發(fā)展情況。

自我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成立以來，內(nèi)分泌科在李玉鳳主任的帶領(lǐng)下，截止2022年12月31日已承接臨床試驗(yàn)近80項(xiàng)，其中包括國際多中心臨床試驗(yàn)16項(xiàng)與國家Ⅰ類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)35項(xiàng)。國際多中心臨床試驗(yàn)是由國際上多國共同參與的、同步進(jìn)行的藥物研究，是高水平臨床試驗(yàn)的代表。我國Ⅰ類創(chuàng)新藥是指我國藥物研發(fā)單位自主研發(fā)的國內(nèi)外均未上市的藥物。參與此類臨床試驗(yàn)體現(xiàn)了我院研究者的臨床試驗(yàn)?zāi)芰Γ嵘宋以号R床研究的國際化水平，為我院后續(xù)臨床試驗(yàn)國內(nèi)國際合作夯實(shí)了基礎(chǔ)、創(chuàng)造了機(jī)會(huì)。

內(nèi)分泌科組建了良好的研究團(tuán)隊(duì)，積累了豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，以嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的科學(xué)態(tài)度，確保了各項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的高質(zhì)量完成。多次在多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中入組數(shù)量名列前茅，試驗(yàn)完成質(zhì)量也得到了申辦方、第三方和同行的高度認(rèn)可。

我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展歷程：

■2013年

北京市平谷區(qū)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2013年10月組建。

■2014年

2014年向國家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡(jiǎn)稱“總局”)遞交資格認(rèn)定申請(qǐng)。

■2017年

2017年3月接受總局進(jìn)行的資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查， 5月15日正式通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，獲得國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，認(rèn)定專業(yè)包括：心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、內(nèi)分泌科、骨科4個(gè)專業(yè)。我院成為全國618家具備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定機(jī)構(gòu)中的一員，標(biāo)志著我院4個(gè)專業(yè)科室可以開展Ⅱ-Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

在2020年藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制開始實(shí)施后，我院在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站完成了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。

■2018年

2018年11月我院完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作及更新。備案專業(yè)有21個(gè)科室30個(gè)方向。分別有呼吸內(nèi)科專業(yè)、心血管內(nèi)科專業(yè)、內(nèi)分泌專業(yè)、消化內(nèi)科專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)、腎病學(xué)專業(yè)、婦科專業(yè)、腫瘤科、全科醫(yī)療科、中醫(yī)科、普外科、外科-骨科專業(yè)-關(guān)節(jié)外科、外科-骨科專業(yè)-脊柱外科、外科-神經(jīng)外科專業(yè)、皮膚病專業(yè)、醫(yī)學(xué)影像科-X線診斷專業(yè)、醫(yī)學(xué)影像科-CT診斷專業(yè)、醫(yī)學(xué)影像科-磁共振成像診斷專業(yè)、醫(yī)學(xué)影像科-超聲診斷專業(yè)、醫(yī)學(xué)影像科-心電診斷專業(yè)、牙體牙髓病專業(yè)、口腔粘膜病專業(yè)、口腔科-口腔正畸專業(yè)、口腔科-口腔頜面外科、耳鼻咽喉科-耳科專業(yè)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科-臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)、病理科。

■項(xiàng)目承接情況

自我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成立以來，截止目前已承接臨床試驗(yàn)100余項(xiàng)，其中包括國際多中心臨床試驗(yàn)17項(xiàng)與Ⅰ類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)37項(xiàng)。順利通過藥物上市前的國家藥品監(jiān)督管理局核查團(tuán)隊(duì)的核查，得到了專家們的一致好評(píng)。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目簽署合同金額近4000萬元，臨床試驗(yàn)免費(fèi)用藥減輕了病人的負(fù)擔(dān)。

我院臨床試驗(yàn)工作的開展，助力了北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展，助力了創(chuàng)新藥物及醫(yī)療器械的研發(fā)。為我院帶來了一定的社會(huì)效益，提升了我院的區(qū)域影響力，造福了廣大患者。

文/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室